Oleh: DR. dr. Agus Ujianto, M.Si.Med., Sp.B., FISQua Direktur RSI Sultan Agung Semarang
WINews - Perkembangan kedokteran modern sedang memasuki fase penting. Kemajuan biologi sel, kedokteran regeneratif, dan Personalized Precision Medicine membuka peluang baru untuk memahami penyakit tidak hanya dari sisi gejala, tetapi juga dari karakteristik biologis masing-masing pasien.
Salah satu bidang yang terus berkembang adalah pemanfaatan Bone Marrow Stem Cell (BMSC) dan produk konsentrat aspirasi sumsum tulang atau Bone Marrow Aspirate Concentrate (BMAC).
Namun, perkembangan tersebut membutuhkan sikap ilmiah yang proporsional. Terapi berbasis sel punca tidak dapat ditempatkan sebagai pengganti otomatis seluruh pengobatan konvensional. Bukti klinis, keselamatan pasien, standar laboratorium, kompetensi dokter, etik kedokteran, persetujuan tindakan, serta regulasi nasional tetap menjadi fondasi utama.
International Society for Stem Cell Research (ISSCR) bahkan mengingatkan bahwa banyak intervensi sel punca yang dipasarkan untuk berbagai penyakit belum memiliki bukti keamanan dan efektivitas yang memadai untuk penggunaan rutin. Karena itu, kemajuan kedokteran seluler harus berjalan bersama penelitian klinis dan pengawasan yang ketat.
Dari Sumsum Tulang Menuju Kedokteran Regeneratif
Sumsum tulang memiliki posisi penting dalam sejarah kedokteran seluler. Pengetahuan mengenai sel pembentuk darah berkembang pesat sepanjang abad ke-20 dan kemudian melahirkan transplantasi sumsum tulang sebagai salah satu tonggak besar terapi berbasis sel.
Perkembangan tersebut menjadi dasar bagi penelitian lebih lanjut mengenai sel stromal/mesenkimal, sel progenitor, serta berbagai mekanisme biologis yang berpotensi mendukung perbaikan jaringan.
Dalam konteks inilah BMSC dan BMAC menarik perhatian dunia kedokteran.
Konsep autologus memiliki karakteristik tersendiri karena bahan biologis berasal dari tubuh pasien sendiri. Secara konseptual, pendekatan ini dapat mengurangi persoalan kompatibilitas donor dibandingkan penggunaan sel dari individu lain.
Tetapi istilah autologus tidak otomatis berarti bebas risiko.
Setiap tindakan tetap memiliki potensi komplikasi, mulai dari proses pengambilan sumsum tulang, pemrosesan, kontaminasi, pemberian kembali, hingga respons biologis pasien terhadap tindakan tersebut.
Karena itu, prinsip keselamatan pasien harus tetap menjadi titik sentral.
BMSC dan BMAC: Antara Potensi Biologis dan Bukti Klinis
BMSC sering dibicarakan dalam konteks kemampuan biologisnya untuk berinteraksi dengan lingkungan jaringan.
Sejumlah penelitian menunjukkan bahwa sel-sel stromal/mesenkimal dapat menghasilkan berbagai mediator dan faktor parakrin yang berpotensi memengaruhi respons inflamasi, angiogenesis, dan lingkungan mikro jaringan.
Akan tetapi, mekanisme biologis di laboratorium tidak selalu berarti manfaat klinis yang sama pada manusia.
Inilah salah satu persoalan penting dalam pengembangan terapi regeneratif.
Keberadaan suatu mekanisme biologis yang masuk akal secara teori perlu dibuktikan melalui penelitian praklinis, uji klinis yang dirancang dengan baik, pemantauan keamanan, serta evaluasi hasil jangka panjang.
ISSCR menegaskan bahwa penggunaan intervensi berbasis sel punca yang belum terbukti tidak semestinya dipasarkan sebagai terapi yang telah mapan. Untuk sebagian besar kondisi yang saat ini ditawarkan melalui layanan terapi sel punca, bukti keamanan dan efektivitas masih belum memadai untuk penggunaan rutin atau komersial.
Kedokteran Presisi dan Masa Depan Terapi Berbasis Sel
Konsep Personalized Precision Medicine menawarkan paradigma yang berbeda dari pendekatan pengobatan yang seragam.
Setiap pasien mempunyai usia, kondisi biologis, penyakit penyerta, respons imun, profil metabolik, serta karakteristik jaringan yang berbeda.
Karena itu, masa depan kedokteran tidak hanya ditentukan oleh kemampuan menemukan obat baru, tetapi juga oleh kemampuan memahami pasien secara individual.
Terapi berbasis sel merupakan salah satu bagian dari perkembangan tersebut.
Namun, kedokteran presisi bukan berarti dokter dapat mengambil keputusan tanpa batas. Sebaliknya, semakin kompleks teknologi yang digunakan, semakin besar kebutuhan terhadap protokol, dokumentasi, informed consent, pengawasan etik, pengendalian mutu, serta evaluasi hasil.
Regulasi Menjadi Bagian Tak Terpisahkan
Perdebatan mengenai kedokteran seluler juga tidak dapat dipisahkan dari aspek hukum.
Di Amerika Serikat, FDA memang memiliki ketentuan mengenai Same Surgical Procedure Exception dalam 21 CFR 1271.15(b). Namun, keberadaan ketentuan tersebut tidak dapat ditafsirkan secara sederhana sebagai izin umum untuk seluruh bentuk terapi sel punca.
FDA menjelaskan bahwa pengecualian tersebut mempunyai cakupan dan persyaratan tertentu. Bahkan, status regulasi suatu produk harus dinilai berdasarkan karakteristik pemrosesan, penggunaan, dan ketentuan yang berlaku.
Sementara di Uni Eropa, produk terapi berbasis sel tertentu dapat masuk dalam kerangka Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). EMA menjelaskan bahwa terapi sel somatik dan produk rekayasa jaringan termasuk kategori yang dapat memperoleh klasifikasi ATMP, dengan kerangka regulasi khusus yang mensyaratkan evaluasi kualitas, keamanan, dan efektivitas.
Artinya, istilah minimal manipulation, autologous, atau same surgical procedure tidak dapat digunakan secara serampangan sebagai klaim bahwa suatu prosedur otomatis bebas dari seluruh persyaratan regulasi.
Indonesia Memiliki Ruang Pengembangan Kedokteran Sel dan Sel Punca
Di Indonesia, perkembangan terapi berbasis sel juga mendapatkan ruang dalam kerangka hukum kesehatan.
Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan secara eksplisit memasukkan terapi berbasis sel dan/atau sel punca sebagai salah satu bagian dari upaya kesehatan. Undang-undang tersebut saat ini berstatus berlaku dalam basis data JDIH Kementerian Kesehatan.
Namun, pengakuan bidang terapi berbasis sel dalam sistem kesehatan tidak boleh dimaknai sebagai pengesahan otomatis terhadap setiap jenis prosedur atau setiap indikasi penyakit.
Pelaksanaan pelayanan tetap harus mengikuti ketentuan teknis, standar pelayanan, kompetensi tenaga medis, keselamatan pasien, fasilitas pelayanan kesehatan, etik profesi, serta regulasi lain yang relevan.
Di sinilah pentingnya membangun ekosistem kedokteran seluler Indonesia yang kuat: bukan sekadar mengadopsi teknologi dari luar negeri, tetapi membangun kapasitas penelitian, pendidikan, laboratorium, tata kelola, dan pengawasan di dalam negeri.
Kedaulatan Medis Bukan Berarti Mengabaikan Evidence-Based Medicine
Gagasan kemandirian dokter dalam mengembangkan kedokteran seluler perlu ditempatkan secara tepat.
Kedaulatan medis bukan berarti menolak Evidence-Based Medicine (EBM). Sebaliknya, kedaulatan ilmiah justru membutuhkan kemampuan untuk menghasilkan bukti sendiri.
Dokter Indonesia harus mempunyai kemampuan membaca penelitian, melakukan penelitian klinis, memahami biologi sel, mengevaluasi keamanan, serta mengembangkan inovasi berdasarkan standar ilmiah.
Dengan demikian, profesi dokter tidak hanya menjadi pengguna teknologi yang dikembangkan pihak lain, tetapi juga dapat berperan sebagai peneliti, inovator, dan pengembang teknologi kesehatan nasional.
Kemandirian tersebut harus dibangun melalui kolaborasi antara rumah sakit, universitas, pusat penelitian, pemerintah, organisasi profesi, industri bioteknologi, serta lembaga pengawas.
Tantangan Terbesar: Standar dan Keselamatan Pasien
Teknologi seluler mempunyai karakteristik yang berbeda dari obat konvensional.
Sel merupakan sistem biologis hidup. Karena itu, pengambilan, pemrosesan, penyimpanan, karakterisasi, pemberian kepada pasien, dokumentasi, dan pemantauan hasil membutuhkan pengendalian mutu yang sangat ketat.
Prosedur seperti aspirasi sumsum tulang, pemrosesan konsentrat, pemilihan rute pemberian, dan pengendalian kontaminasi tidak dapat diperlakukan sebagai prosedur sederhana yang dapat dilakukan tanpa pelatihan dan fasilitas memadai.
Standar laboratorium, sterilitas, traceability, identifikasi pasien, dokumentasi produk sel, serta pemantauan efek samping merupakan bagian penting dari keselamatan.
Terlebih lagi, setiap indikasi penyakit membutuhkan bukti tersendiri.
Apa yang mungkin menjanjikan pada gangguan tulang belum tentu memberikan hasil yang sama pada penyakit jantung, ginjal, saraf, diabetes, maupun penyakit lainnya.
Rute Pemberian Harus Berdasarkan Bukti dan Indikasi
Dalam penelitian terapi berbasis sel, rute pemberian merupakan salah satu variabel penting.
Pemberian intravena, intralesional, intraoseus, intratekal, maupun pendekatan melalui prosedur intervensi memiliki karakteristik risiko dan tujuan yang berbeda.
Karena itu, pemilihan rute pemberian tidak semestinya hanya didasarkan pada gagasan bahwa sel harus "langsung" mencapai organ target.
Pertanyaan yang jauh lebih penting adalah: apakah rute tersebut telah terbukti aman dan memberikan manfaat klinis pada indikasi tertentu?
Pertanyaan tersebut harus dijawab melalui penelitian yang dapat dipertanggungjawabkan.
Hal yang sama berlaku terhadap klaim mengenai homing, pulmonary first-pass effect, angiogenesis, antifibrosis, dan berbagai mekanisme parakrin. Mekanisme tersebut merupakan bagian penting dari penelitian biologi sel, tetapi tidak boleh secara otomatis diterjemahkan menjadi jaminan keberhasilan terapi pada setiap pasien.
Perspektif Fikih Kedokteran dan Maqashid Syariah
Dari perspektif etika dan fikih kedokteran, upaya memperoleh kesembuhan merupakan bagian penting dari ikhtiar manusia.
Prinsip Hifz an-Nafs, atau menjaga jiwa, dapat menjadi salah satu landasan etis dalam pembahasan pengembangan teknologi kesehatan.
Namun, aspek keagamaan juga perlu ditempatkan bersama prinsip kehati-hatian medis.
Sebuah tindakan yang dimaksudkan untuk membantu pasien tetap harus memperhatikan manfaat, risiko, kebutuhan medis, kompetensi tenaga kesehatan, persetujuan pasien, dan ketentuan hukum.
Dengan demikian, pembahasan terapi sel punca dari perspektif Islam tidak berhenti pada pertanyaan apakah bahan berasal dari tubuh pasien sendiri, tetapi juga menyentuh persoalan keselamatan, kemanfaatan, pencegahan mudarat, transparansi informasi, serta tanggung jawab profesional.
Jangan Sampai Inovasi Berubah Menjadi Komersialisasi Tanpa Bukti
Perkembangan terapi sel punca membawa peluang ekonomi yang besar.
Di sisi lain, potensi tersebut juga membawa risiko komersialisasi teknologi yang belum memiliki bukti memadai.
Pasien dengan penyakit kronis atau penyakit berat berada dalam posisi yang sangat rentan terhadap janji kesembuhan.
Karena itu, dokter, rumah sakit, peneliti, regulator, dan media mempunyai tanggung jawab bersama untuk membedakan antara terapi yang telah terbukti, terapi dalam tahap penelitian, dan intervensi yang belum mempunyai bukti memadai.
ISSCR secara tegas mendorong agar intervensi sel punca yang belum terbukti dilakukan dalam kerangka penelitian atau inovasi medis yang memenuhi persyaratan ketat dan sesuai dengan hukum setempat.
Bagi media, prinsip tersebut juga penting. Pemberitaan mengenai terapi sel punca harus menghindari narasi yang dapat memberikan harapan berlebihan kepada pasien tanpa menjelaskan tingkat bukti ilmiahnya.
Membangun Kedaulatan Bioteknologi Indonesia
Kedaulatan medis Indonesia tidak dibangun hanya dengan memiliki teknologi.
Kedaulatan dibangun ketika Indonesia mempunyai ilmuwan, dokter, peneliti, laboratorium, rumah sakit, regulasi, sistem pendidikan, dan industri bioteknologi yang mampu menghasilkan inovasi berdasarkan standar internasional.
Bone Marrow Stem Cell dan BMAC dapat menjadi bagian dari perjalanan tersebut.
Namun, masa depan kedokteran regeneratif Indonesia tidak seharusnya dibangun dengan slogan semata. Masa depan tersebut harus dibangun melalui penelitian yang transparan, publikasi ilmiah, uji klinis berkualitas, pengawasan etik, sistem mutu, registri pasien, pemantauan jangka panjang, serta keterlibatan regulator.
Dengan pendekatan tersebut, dokter Indonesia tidak hanya menjadi pengguna teknologi global, tetapi memiliki kesempatan untuk menjadi bagian dari komunitas ilmiah yang menghasilkan teknologi kesehatan baru.
Dari Kedaulatan Teknologi Menuju Kedaulatan Pengetahuan
Fajar baru kedokteran seluler pada akhirnya bukan sekadar mengenai kemampuan mengambil sel dari tubuh pasien dan menggunakannya kembali.
Persoalan yang lebih besar adalah bagaimana Indonesia membangun kedaulatan pengetahuan medis.
Dokter harus tetap independen dalam mengambil keputusan klinis, tetapi independensi tersebut harus berjalan beriringan dengan bukti ilmiah, etik, regulasi, dan keselamatan pasien.
Bone Marrow Stem Cell memiliki potensi besar sebagai bidang penelitian dan pengembangan kedokteran regeneratif. Namun, potensi tidak boleh disamakan dengan bukti klinis yang telah final.
Di situlah tantangan sekaligus peluang Indonesia.
Jika penelitian, regulasi, pendidikan, teknologi, dan etika dapat bergerak bersama, kedokteran seluler dapat berkembang bukan hanya sebagai teknologi baru, tetapi sebagai bagian dari pembangunan ekosistem kesehatan nasional yang mandiri, bertanggung jawab, dan berorientasi pada keselamatan pasien.
Pewarta: Nursoleh
0 Komentar