Oleh: Dr. dr. H. Agus Ujianto, M.Si.Med., Sp.B., FISQUa, Direktur RSI Sultan Agung Semarang
WINews - Ketika Inovasi Kedokteran Regeneratif Harus Berjalan Seiring Regulasi
“Luka adalah tempat di mana Cahaya memasuki dirimu.”
Ungkapan yang dinisbatkan kepada Maulana Jalaluddin Rumi tersebut dapat menjadi refleksi menarik ketika manusia berbicara tentang pemulihan, ilmu pengetahuan, dan kedokteran regeneratif.
Perkembangan terapi berbasis sel, sekretom, dan berbagai produk biologis modern membuka peluang besar bagi dunia kedokteran. Teknologi tersebut diharapkan dapat menjadi bagian dari masa depan terapi berbagai penyakit dan proses penyembuhan jaringan.
Namun, semakin canggih sebuah teknologi medis, semakin tinggi pula tuntutan terhadap keamanan, mutu, bukti ilmiah, etika, dan kepatuhan regulasi.
Di titik inilah hilirisasi produk biologi yang diproduksi dengan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) perlu ditempatkan secara proporsional. Sertifikasi proses produksi tidak dengan sendirinya berarti sebuah produk telah memperoleh legitimasi untuk diedarkan secara bebas kepada masyarakat.
Karena itu, diperlukan garis yang jelas antara inovasi yang sedang dikembangkan, produk yang digunakan dalam kerangka penelitian, dan produk yang telah memenuhi seluruh persyaratan untuk memperoleh izin edar.
Autologus dan Allogenic Tidak Bisa Disamakan
Salah satu persoalan penting dalam diskursus terapi regeneratif adalah pemahaman mengenai perbedaan antara tindakan autologus dan produk allogenic.
Pada tindakan autologus, bahan biologis berasal dari tubuh pasien sendiri dan digunakan kembali kepada pasien yang sama. Dalam konteks tertentu, tindakan tersebut dapat dilakukan dengan manipulasi minimal sebagai bagian dari pelayanan medis, sepanjang memenuhi ketentuan profesi, standar pelayanan, keselamatan pasien, dan tata kelola fasilitas kesehatan yang berlaku.
Situasinya berbeda dengan produk allogenic, yaitu bahan biologis yang berasal dari donor atau sumber biologis lain dan kemudian melalui proses pengolahan tertentu sebelum digunakan pada pasien.
Ketika suatu bahan biologis mengalami proses produksi, pemurnian, formulasi, penyimpanan, pengemasan, atau manipulasi substansial, maka karakteristik regulatori dan aspek keselamatannya harus dinilai secara lebih komprehensif.
Dengan demikian, produk allogenic hasil proses industri tidak tepat jika secara sederhana diperlakukan sama dengan tindakan autologus point-of-care.
Perbedaan tersebut bukan semata-mata persoalan istilah. Ada aspek identitas produk, konsistensi mutu, potensi biologis, keamanan, imunogenisitas, sterilitas, stabilitas, rantai dingin, dosis, hingga kemungkinan kejadian tidak diinginkan yang harus diperhatikan.
CPOB Bukan Izin Edar
Di sinilah pemahaman masyarakat dan pelaku industri perlu diperkuat.
CPOB pada prinsipnya berkaitan dengan tata kelola dan konsistensi proses pembuatan produk, sedangkan izin edar merupakan bentuk persetujuan regulator terhadap suatu produk untuk diedarkan sesuai ketentuan yang berlaku.
Artinya, keberadaan standar atau sertifikasi terkait proses produksi tidak boleh secara otomatis dimaknai sebagai izin untuk menjual atau menggunakan produk secara bebas.
Produk biologis yang belum memiliki izin edar harus ditempatkan dalam koridor regulasi yang sesuai dengan status pengembangannya. Apabila penggunaannya merupakan bagian dari penelitian atau pengembangan klinis, maka harus mengikuti mekanisme penelitian dan uji klinis yang ditetapkan regulator serta institusi terkait.
Prinsip ini penting karena pasien tidak boleh menjadi pihak yang menanggung risiko dari sebuah produk hanya karena produk tersebut diproduksi dengan fasilitas atau proses yang tampak profesional.
Maqashid al-Shariah dan Prinsip Hifz an-Nafs
Dari perspektif Maqashid al-Shariah, perlindungan terhadap keselamatan jiwa atau hifz an-nafs dapat menjadi landasan etik yang kuat dalam melihat perkembangan teknologi kesehatan.
Inovasi medis merupakan bentuk ikhtiar manusia. Akan tetapi, ikhtiar harus dilakukan dengan ilmu, kehati-hatian, dan tanggung jawab.
Dalam konteks ini, regulasi tidak seharusnya dipandang semata-mata sebagai penghambat inovasi. Regulasi justru dapat berfungsi sebagai pagar agar inovasi tidak berubah menjadi praktik yang berpotensi menimbulkan mudarat.
Prinsip tersebut juga sejalan dengan nilai hifz al-'aql, yaitu menjaga akal dan integritas pengetahuan. Klaim medis harus dibangun di atas data, bukan sekadar testimoni, promosi, atau narasi keberhasilan individual.
Semakin besar klaim manfaat suatu terapi, semakin kuat pula bukti ilmiah yang harus menyertainya.
Clinical Research Unit Menjadi Ruang Penting Pembuktian
Hilirisasi teknologi regeneratif membutuhkan jembatan antara laboratorium dan pelayanan kesehatan.
Salah satu instrumen penting dalam ekosistem tersebut adalah Clinical Research Unit (CRU) atau unit riset klinis yang memiliki tata kelola penelitian sesuai standar.
Melalui fasilitas riset klinis yang memadai, sebuah kandidat terapi dapat dinilai secara sistematis, mulai dari aspek keamanan, dosis, potensi manfaat, efek samping, hingga karakteristik penggunaan pada populasi pasien tertentu.
CRU juga memiliki peran penting dalam memastikan penelitian berjalan berdasarkan protokol yang telah disetujui, persetujuan setelah penjelasan (informed consent), pemantauan keselamatan subjek, pencatatan kejadian tidak diinginkan, serta pelaporan sesuai ketentuan.
Dengan pendekatan tersebut, pasien tidak ditempatkan sebagai konsumen yang membeli harapan, melainkan sebagai subjek penelitian yang hak, keselamatan, dan martabatnya harus dilindungi.
Farmakovigilans dan Integritas Produk Tidak Boleh Diabaikan
Produk biologis memiliki karakteristik yang berbeda dengan banyak produk farmasi konvensional. Karena itu, pengawasan terhadap keamanan dan konsistensi produk menjadi sangat penting.
Beberapa aspek yang perlu diperhatikan antara lain:
- Identitas dan konsistensi produk, agar bahan yang diberikan kepada pasien sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
- Sterilitas dan keamanan mikrobiologis, terutama untuk produk yang akan digunakan pada manusia.
- Stabilitas dan penyimpanan, termasuk pengendalian suhu apabila produk memerlukan rantai dingin.
- Dosis dan potensi biologis, agar penggunaan tidak didasarkan pada perkiraan semata.
- Imunogenisitas, untuk menilai kemungkinan respons imun terhadap produk biologis.
- Farmakovigilans, untuk mendeteksi dan mengevaluasi kejadian tidak diinginkan setelah penggunaan.
- Dokumentasi dan ketertelusuran, sehingga produk dapat ditelusuri apabila terjadi persoalan keselamatan.
Semua aspek tersebut menunjukkan bahwa teknologi regeneratif tidak cukup dinilai berdasarkan kecanggihan laboratoriumnya saja.
Yang jauh lebih penting adalah apakah teknologi tersebut telah melewati rantai pembuktian ilmiah dan regulatori yang memadai.
Bahaya Overclaim dalam Industri Terapi Regeneratif
Perkembangan teknologi kesehatan selalu memiliki dua sisi.
Di satu sisi terdapat peluang untuk menciptakan inovasi dan membuka harapan baru bagi pasien. Di sisi lain terdapat risiko munculnya klaim berlebihan ketika teknologi yang masih dalam tahap penelitian dipasarkan seolah-olah telah terbukti sebagai terapi standar.
Fenomena tersebut harus dihindari.
Klaim seperti “pasti menyembuhkan, “tanpa risiko, atau “terbukti untuk semua penyakit” membutuhkan perhatian serius apabila tidak didukung bukti klinis yang memadai.
Dalam dunia kedokteran berbasis bukti, testimoni pasien tidak dapat menggantikan uji klinis yang dirancang secara ilmiah.
Karena itu, pelaku industri, tenaga kesehatan, maupun penyedia layanan harus berhati-hati dalam menyampaikan informasi kepada masyarakat.
Transparansi mengenai status produk justru akan meningkatkan kepercayaan publik terhadap industri bioteknologi nasional.
Hilirisasi Harus Memperkuat, Bukan Melewati, Regulasi
Indonesia memiliki peluang besar untuk mengembangkan industri bioteknologi dan kedokteran regeneratif.
Kampus, rumah sakit pendidikan, lembaga penelitian, industri farmasi, perusahaan bioteknologi, dokter, dan regulator memiliki peran yang saling melengkapi.
Namun, percepatan hilirisasi tidak boleh diterjemahkan sebagai percepatan komersialisasi tanpa pembuktian.
Hilirisasi yang sehat harus memiliki alur yang jelas:
riset dasar - pengembangan produk - standardisasi produksi - pengujian praklinis - penelitian klinis - evaluasi regulator - izin sesuai ketentuan - pelayanan kepada masyarakat.
Setiap tahap memiliki fungsi masing-masing.
Memotong salah satu tahapan dapat menciptakan kesenjangan antara apa yang diketahui di laboratorium dengan apa yang benar-benar aman digunakan pada manusia.
Pemerintah dan Industri Perlu Membangun Ekosistem Bersama
Pemerintah melalui regulator perlu memastikan adanya jalur pengembangan yang jelas bagi inovasi terapi biologis.
Di sisi lain, industri perlu memiliki komitmen bahwa kepatuhan regulasi bukan sekadar kewajiban administratif, tetapi bagian dari quality assurance dan perlindungan pasien.
Rumah sakit pendidikan juga perlu diperkuat sebagai pusat penelitian klinis. Kapasitas sumber daya manusia, komite etik, manajemen data, farmakovigilans, laboratorium, serta sistem pengawasan keselamatan perlu dikembangkan secara berkelanjutan.
Dengan ekosistem tersebut, produk inovatif buatan Indonesia dapat memperoleh data ilmiah yang kuat sebelum memasuki penggunaan yang lebih luas.
Jangan Jadikan Pasien sebagai Pasar Eksperimen
Kemajuan kedokteran regeneratif seharusnya memberikan harapan, bukan menciptakan ilusi.
Pasien yang sedang menghadapi penyakit berat berada dalam posisi yang sangat rentan terhadap janji kesembuhan. Karena itu, informasi yang diberikan kepada pasien harus objektif, transparan, dan sesuai dengan status ilmiah serta regulatori suatu produk.
Pasien berhak mengetahui apakah suatu produk telah memperoleh izin edar, masih berada dalam tahap penelitian, atau penggunaannya hanya diperbolehkan dalam kondisi tertentu berdasarkan regulasi.
Prinsip sederhananya adalah: semakin eksperimental suatu teknologi, semakin ketat perlindungan terhadap pasien yang harus diberikan.
Menyatukan Syariat, Sains, dan Regulasi
Pada akhirnya, perdebatan mengenai terapi sel, sekretom, dan produk biologis tidak hanya berbicara tentang teknologi.
Ada persoalan etik, hukum, ekonomi, keselamatan pasien, serta tanggung jawab moral yang harus berjalan bersama.
Dalam perspektif keagamaan, menjaga kehidupan merupakan amanah. Dalam perspektif kedokteran, keselamatan pasien adalah prinsip fundamental. Dalam perspektif regulasi, keamanan, mutu, dan efektivitas harus dibuktikan melalui mekanisme yang dapat dipertanggungjawabkan.
Ketiganya sebenarnya tidak bertentangan.
Justru syariat memberikan nilai etik, sains memberikan metode pembuktian, sedangkan regulasi memberikan tata kelola dan mekanisme perlindungan publik.
Ketika ketiganya berjalan seiring, inovasi tidak kehilangan arah dan regulasi tidak kehilangan tujuan.
Menuju Indonesia sebagai Pusat Kedokteran Regeneratif
Cita-cita menjadikan Indonesia sebagai salah satu pusat pengembangan kedokteran regeneratif di Asia bukan sesuatu yang mustahil.
Namun, reputasi tersebut tidak dibangun melalui banyaknya produk yang beredar, melainkan melalui kualitas bukti ilmiah, integritas penelitian, kepatuhan regulasi, dan keselamatan pasien.
Karena itu, seluruh pemangku kepentingan perlu menempatkan hilirisasi sebagai proses membangun kepercayaan.
Industri harus berani menunggu bukti. Dokter harus berani menolak klaim yang belum terbukti. Rumah sakit harus memperkuat riset klinis. Akademisi harus menjaga integritas ilmiah. Dan regulator harus menyediakan jalur yang transparan bagi inovasi yang memenuhi persyaratan.
Dengan demikian, terapi regeneratif tidak hanya menjadi produk komersial, tetapi menjadi bagian dari peradaban ilmu kedokteran yang bertanggung jawab.
Keselamatan jiwa harus menjadi titik temu antara iman, ilmu, dan regulasi.
Sebab dalam kedokteran, inovasi terbaik bukanlah inovasi yang paling cepat memasuki pasar, melainkan inovasi yang mampu melewati proses pembuktian dengan jujur, aman, dan dapat dipertanggungjawabkan.
Catatan editorial: Status izin edar, ketentuan penggunaan produk biologis, serta mekanisme uji klinis harus selalu diverifikasi berdasarkan regulasi dan keputusan regulator yang berlaku untuk jenis produk dan indikasi yang bersangkutan. Artikel ini merupakan pandangan dan analisis penulis, bukan pengganti konsultasi hukum, regulatori, atau medis.
Pewarta: Nursoleh
0 Komentar